潢川网讯 作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，市场需求十分强劲。然而肝素粗品处于交叉地带，政府很难监管。鉴于目前没有公认和共同遵守的肝素粗品定义、等级和质量管理体系以及生产管理规范，为了提升我国肝素行业在国际竞争中的地位，使产品生产过程和管理符合国际要求；为了促进我国肝素粗品行业的规范化、标准化进程，提高肝素粗品质量和生产可追溯性。协会邀请监管政策、肝素研究专家和生产企业共同起草和制定《肝素粗品质量标准和生产质量管理指南》的团体标准（以下简称：肝素粗品团标）。2021年3月21日在北京召开了项目启动会，确定组织专家深入部分企业调研。

2021年4月25日，肝素粗品团标调研专家组一行首站来到了潢川县鹏升畜产品有限公司。参与本次调研工作的专家有：国家糖工程技术研究中心副主任、中国生化制药工业协会专家委员会主任委员、中国生化制药工业协会糖类药物分会理事长王凤山；国家药典委委员、河南省食品药品检验所首席科学家、中国生化制药工业协会专家委员会委员仲平；山东大学药学院教授、中国生化制药工业协会专家委员会委员崔慧斐；国家药典委委员、原北京市药品检验所所长助理余立；原北京市药品监督管理局安监处处长、中国生化制药工业协会监事长、专家委员会委员刘燕鲁；中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言。

本次调研得到了潢川鹏升的大力支持，也得到了潢川县县委县政府的高度重视。潢川县政府副县长李浩；产业集聚区管委会常务副主任付法璟；潢川县工信局（科技局）党组书记、局长李学海；信阳农林学院教授、鹏升特评博士和“科技副总”何书海；潢川县工信局（科技局）副局长黄士成；潢川县工信局（科技局）党组成员、总工程师易世龙；潢川县鹏升畜产品有限公司总经理陈讲宇；江西三晨科技有限公司总经理罗勇；潢川县鹏升畜产品有限公司财务负责袁俊洁一并出席会议。

产业集聚区管委会常务副主任付法璟主持会议，李浩副县长代表潢川县县委县政府对专家一行的到来表示欢迎与感谢，潢川县面向“十四五”，大力发展扶持生物医药产业，希望专家们可以多多指导，扶持企业发展，帮企业问诊把脉，指点迷津。

胡文言秘书长介绍了协会的概况以及协会组织起草肝素粗品团标的初衷，对潢川县县委县政府的关心、专家及企业对本次工作的支持表示感谢。肝素粗品团标起草工作的开展需要政府支持、专家主持、企业参与，感谢大家的积极响应，为肝素事业的发展做贡献。协会是企业之家，希望大家可以畅所欲言、开诚布公。

肝素粗品团标质量标准起草负责专家余立老师介绍了本次调研工作的背景与意义，同时表示，本次调研工作是交流与学习，来收集大家的经验，我们把收集的经验总结归纳成可以共性使用的经验。希望企业不吝赐教，积极参与，使我们的肝素粗品团标可以更切实有效、落地可行。

潢川县鹏升畜产品有限公司总经理陈讲宇为大家简单介绍了企业情况及发展规划，主要介绍潢川鹏升对于肝素粗品的提取及质量把控。

专家组一行按照调研日程，在听取企业汇报了企业情况后，参观了生产车间的过程，随后进行了讨论交流。

参观之后，专家组专家们对于肝素粗品的生产有了进一步的了解，各位专家结合自己工作经验就肝素粗品团标起草工作与企业进行交流，其中仲平教授表示一流企业做标准，目前很多传统提取工艺的药都有现代合成新技术可以替代，但肝素一直是用传统提前工艺生产，肝素的发展受到世界的关注，希望可以通过团标工作提升药品质量，争取我们在国际上的话语权。

崔慧斐教授表示本次调研是非常好的学习机会，对企业的真实生产有了全面了解，希望可以以此为基础，制定出科学、规范、合理的肝素粗品团标。

刘燕鲁老师在对企业工作肯定的同时也提出了几点建设性建议，希望企业认识到自己不仅仅是粗品企业，适当的监管前移，要引领行业发展，参与行业标准规范的制定。

王凤山教授对潢川县县委县政府的支持表示感谢，同时总结到参观了肝素粗品的生产车间印象非常深刻，现在的生产跟二十多年前相比不可同日而语。工艺控制、副产物处理、“三废”排放等技术飞速提升。同时也为后续工作提供了新的思路，肝素粗品团标需应考虑到不同提取工艺的不同情况。希望在下一步的制定过程中，企业可以深入参与，制定出更具严谨性的团标。

企业表示本次专家们的到来受益匪浅，解决了企业自身困惑的同时也开阔了眼界。企业最终目的是自身不断完善、健康可持续的发展，感谢各位专家从不同的角度给出的建议，各位专家给企业提出的问题都是启发性的。企业代表表示，非常欢迎各位专家老师，希望专家可以多来，常来。

潢川县鹏升畜产品有限公司正式成立于2012年，主要生产肝素钠粗品和类肝素，目前拥有四条新鲜猪小肠生产线，日加工能力12000条，现已通过东营天东、烟台东诚、常州千红、常山生化、山东万邦等客户的现场认证，是以上客户的合格供应商。鹏升公司为国家高新技术企业、国家科技型中小企业、河南省农业产业化龙头企业，至2018年新项目入驻潢川县产业集聚区后，产值和利税已实现连续三年翻番。

感谢潢川县县委县政府对本次调研工作的关心，感谢潢川县鹏升畜产品有限公司对本次调研工作的支持。